生产主管/经理
环心医疗科技(苏州)有限公司
- 江苏省苏州市
- 长期
- 全职
一、净化车间与生产管理
1、负责洁净车间的日常运行管理，确保环境参数持续符合GMP要求；
2、制定并监督执行车间规章制度（人员行为规范、物料进出流程、清场SOP等）；
3、审核车间运行记录（设备日志、环境监测、清洁消毒等），确保数据真实可追溯。
二、生产工艺与产品转化
1、主导产品从设计到生产的转化，确保工艺文件可执行；
2、协助负责关键工艺的优化与验证；
3、解决生产中的工艺异常，推动CAPA闭环。
三、生产运营与计划
1、协助组织管理完成生产计划，确保产能与交付平衡；
2、协助管理生产物料库存周转，避免断料或呆滞。
四、质量与合规
1、主导生产现场检查应对及整改；
2、监督生产人员严格执行GMP规范，对生产出厂产品质量负责。
五、团队与安全
1、组建生产技术团队，定期开展技能培训；
2、落实安全生产制度、外部检查（危化品管理、设备安全操作等），全年重大事故为零；
3、配合公司完成经营计划目标。
任职要求
一、专业背景
1、5年以上Ⅲ类 介入类医疗器械（导管、球囊、导丝等）生产管理经验；
2、精通公司产品的生产关键工序，提供生产产品改善建设性意见。
二、法规与技能
1、熟悉 GMP/ISO 13485/MDR，具备应对药监审计的成功案例；
2、掌握 精益工具（5S、VSM、TPM），有降本提效实战经验。
三、素质要求
1、对生产工艺敏感，能快速定位问题根源；
2、具备跨部门协调能力（与研发、质量、供应链等部门高效协作）；
3、有介入类产品自动化生产经验优先；
4、持有六西格玛绿带/黑带或内审员证书优先。公司介绍环心医疗科技（苏州）有限公司，于2020年成立。是由医疗器械核心工程师、临床专家、资本方共同创立的一家高端医疗器械研发、生产、销售企业。
公司目前聚焦结构性心脏病和血管通路两大领域，规划产品管线丰富，包括全球首创、全国首创及成熟产品设计、工艺改进等。同时，创始团队全球范围有着深厚研发资源，在爱尔兰建立研发中心，嫁接全球高值耗材研发生产制造技术，为中国临床医生和病患提供先进、经济的疾病解决方案。基本信息公司名称环心医疗科技（苏州）有限公司所在地苏州工业园区投资方环心医疗科技（苏州）有限公司所属行业医疗设备/器械企业类型私营企业地址苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼 401、501 单元
O・HR 圆才