抗体功能评价研究员/高级研究员
上海医药集团股份有限公司
岗位职责：1、负责大分子药物（单抗、双抗、ADC等）的生物学活性检测方法的开发、优化与确认，包括但不限于：结合活性检测（如ELISA、SPR、BLI）、细胞水平功能分析（如细胞增殖/凋亡/毒性、信号通路激活、ADCC/CDC/ADCP）、分子水平功能评价（如受体结合、酶活性测定）；2、执行研发样品、放行样品及稳定性样品的活性检测，及时准确记录实验数据，并运用专业软件（如GraphPad Prism、SPSS）进行数据处理与统计分析，撰写检测报告；3、按照ICH、FDA、CDE等法规要求，完成方法的验证及转移至QC部门，以及撰写方法验证报告、SOP及技术转移文件；4、负责检定用细胞库的建立、维护与管理（包括肿瘤细胞、免疫细胞、原代细胞及报告基因细胞株）以及细胞水平检测所需的细胞培养；5、负责关键仪器（酶标仪、流式细胞仪、SPR、PCR仪等）的日常维护、校准及故障排查；6、负责查阅文献，协助项目进行试验方案设计、优化、实施，以及参与新药研发项目，为IND/BLA/NDA申报提供活性检测数据及资料支持。岗位要求：1、硕士及以上学历，生物学、免疫学、药学、生物化学或相关专业硕士及以上学历专业；2、3年以上大分子药物活性检测经验；有双抗、ADC体外活性开发经验优先；参与过新药研发项目，特别是在药物临床前或临床研究阶段，有成功支持药物 IND（新药临床试验申请）或 BLA（生物制品许可申请）申报的经验者优先考虑，有 CRO 工作经验者优先考虑；3、精通细胞培养（原代细胞、肿瘤细胞、报告基因细胞株等）及功能检测；熟练掌握ELISA、Western Blot、PCR、SPR/BLI、FACS等分子及结合活性检测技术；具备生物统计学基础，能独立完成数据分析和解读；4、较强的英文读写能力，需查阅文献以及调研汇报；5、较强的沟通协调能力和团队协作精神。
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