验证高级经理/副总监

先声药业(集团)有限公司

江苏省南京市
长期
全职

1个月前

月薪范围：登录可见招聘人数： 1-2人年龄要求：不限所属职能：销售市场工作地点：南京学历要求：本科语言要求：不限所属岗位：医药代表工作年限：不限专业要求：不限奖励计划职位描述职责描述:1、依据法规标准，负责验证体系的建立、维护、日常运行和管理；2、负责起草和维护年度验证主计划或项目主计划，并跟踪执行；3、协助验证过程中偏差等质量事件的调查，参与及审核生产质量管理过程中与验证有关的变更、风险评估及措施项制定，推进与验证有关措施活动的实施及进度；4、负责公司自检、审计涉及的所有验证活动。任职要求:1、本科或研究生以上学历；2、5年及以上生物药生产企业验证管理经验，熟悉质量体系管理和验证模块的运作；熟悉NMPA,FDA,EMA,ICH等法规要求；3、熟悉生物制品厂房设备、计算机化系统、清洁验证、工艺验证、APS、CCIT、相容性验证等；4、接受过国内、外官方审计，具有新建工厂项目管理经验优先；5、具备较强的敬业及团队合作精神，较强的执行力、承压力； 6、思维敏捷，具有较好的组织、沟通、协调能力； 7、具备验证数据独立分析、评估能力；8、具备依据ICHQ9通过风险评估来有效制定验证措施及周期的能力；9、良好的英语听、说、读、写能力；10、具备带领团队完成项目验证/确认的能力与经验。企业简介先声药业成立于1995年3月28日，至今，已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有6家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工近3000人的新型药业集团。2005年，联想控股公司下属的弘毅投资出资2.1亿元，持有先声药业31%的股份。2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2007年，先声药业实现销售收入13.89亿元，上缴国家税收2.01亿元，实现净利润3.01亿元。从2002年到2007年，先声药业的年销售额、年净利润复合增长率分别是35.6%和106.6％，远远高于行业平均水平，也强于众多A股上市的医药公司。先声药业正成为在快速增长的中国市场上领先的品牌非专利药生产商和供应商。未来，先声药业的目标是成为中国创新药物的领先者，通过持续加强的创新药物开发及高度聚焦的专业营销为医生和患者提供更有效的治疗手段，以持续创新来维护人类的健康尊严。对人才的渴望与尊重贯穿于先声药业发展的每一个历程，充满激情的人才队伍，才是先声药业真正的核心竞争力。我们期盼有梦想和远大抱负，不甘平庸的您与我们携手同行！！

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