Validation Engineer

• 负责新建和改造项目的生产设备和设施的调试和确认，编写协议和报告，执行、解释和评估验证文件，以确保验证文件符合行业标准（ GMP、GAMP 5 ，21 CFR Part 11， ISO 14644等）和武田质量体系要求。
• 支持新建项目的生产设备和设施以及生产系统的计算机化系统验证和计算机化系统变更。
• 参与并与代表各个验证要素的跨职能项目团队成员（工程、制造、质量保证、质量验证、和生产技术等）进行交流，以根据生命周期概念确定验证策略和系统验证要求：用户要求、功能规范、设计规范、调试和验证。重点是确保验证文件的准确性和完整性符合监管指南和行业标准。
• 负责生产系统系统（如生产设备，洁净空调、纯水、压缩空气，EMS）的定期验证的管理，确保满足GMP要求。
• 支持工程服务相关程序控制和绩效的统计和追踪，包括验证交付一次正确率，定期验证按时率，验证偏差数量，偏差按时关闭率， 变更数量， CAPA按时关闭率等。
• 支持工务部文件管理满足GMP要求、如偏差、变更、图纸、报告的合规及程序符合性，并在质量审计过程中，做好支持工作
• 利用质量工程工具解决问题/排除故障并协助进行风险分析（例如，FMEA、实验设计、QbD、SPC）。
• 透彻理解 cGMP、GAMP 5 和 21 CFR Part 11（如适用）、相关 SOP 课程、常规项目程序、项目管理和其他适当培训。
• 识别与验证要求和全球验证程序相关的差距。可帮助弥补已确定的合规差距。
• 参与调查和关闭验证相关的不合格/事件、纠正措施和预防措施。
• 有能力使用验证设备（如粒子计数器， 风量计，Kaye validator如适用，等）来支持验证活动
• 执行EHS政策和流程，确保验证维护等工程服务和项目实施过程符合EHS规范要求。

Takeda