DQA工程师（有源医疗器械方向）
久心医疗科技(苏州)有限公司
- 江苏省苏州市
- 培训
- 全职
招26届硕士毕业生，211起，暑期以及寒假实习；可以留任
任职要求：
1，全日制硕士及以上，机械、电子、生物医学工程、自动化相关专业。
2，有源医疗器械研发质量管理经验（二类/三类设备），熟悉有源产品检验方法（电子/电气性能测试）。
2，精通医疗器械法规（中国NMPA、欧盟MDR）、ISO13485体系及风险管理标准（ISO14971）。
3，出色的文档撰写能力，英语读写流利，能独立编制技术文件、注册资料。
4，高度责任心、严谨细致，具备跨部门沟通协调及问题解决能力。岗位职责：
1，监控新产品设计开发全流程（设计输入、验证、确认、输出），确保符合ISO13485、GMP体系及医疗器械法规要求。
2，主导设计评审，审核DHF文档（设计历史文件）的完整性与可追溯性。
3，推动产品风险管理活动（ISO14971），输出风险管理报告并推动措施落地，管理设计变更流程，组织验证/确认变更方案。
4，协助完善研发质量体系流程，推动跨部门（质量、生产、采购）协作。
5，建立产品可靠性测试标准，组织设计验证方案实施。
6，主导内审及外审准备工作，应对药监部门体考。公司介绍久心医疗科技（苏州）有限公司，是一家定位在医疗器械领域高科技、创新型的技术公司，专注于心脏除颤领域，为患者提供产品与整体解决方案的服务。
公司是由一批掌握行业领先专业技术与运作经验的志同道合者发起创立的。久心医疗于2012年7月成立于苏州工业园区生物纳米科技园，已评为苏州工业园区科技领军人才项目。久心医疗目前处于创业阶段，立志成为以客户为导向、以技术为立身的国内行业顶尖公司，诚邀有志向，有抱负，有知识，能吃苦，能合作的海内外人才加盟，共求发展。基本信息公司名称久心医疗科技(苏州)有限公司所在地苏州工业园区投资方内资所属行业医疗设备/器械企业类型私营企业地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室
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