计算机化系统与数据治理监管 (MJ010100)

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏省苏州市
月薪人民币6,001-8,000元
长期
全职

1个月前

月薪范围：登录可见招聘人数： 1-2人年龄要求：不限所属职能：销售市场工作地点：苏州学历要求：本科语言要求：不限所属岗位：医药代表工作年限：不限专业要求：不限奖励计划职位描述【岗位职责】体系搭建与迭代主导搭建集团计算机化系统生命周期管理、数据完整性管理体系框架定期评估体系有效性，推动合规性改进方案落地培训与落地支持开发数据完整性培训课程体系（含GMP/CSV/DI等模块）为各生产基地提供体系落地的现场指导与技术答疑合规监管与审计执行集团内数据完整性巡检，主导CAPA整改追踪支持国内外GMP审计（包括FDA/EMA/NMPA等）跨基地协同建立跨基地DI管理协作机制，定期组织技术交流会维护集团DI专家网络，推动实践共享【任职要求】核心能力：5年以上药企GMP相关经验，3年+计算机化系统验证(CSV)/数据完整性管理实操精通FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ALCOA+原则等核心规范具备体系文件编制经验（SOP/验证方案/风险评估等）优先条件：有成功实施过ERP/MES/LIMS等关键系统验证项目者优先具有跨生产基地协同管理经验者优先持有CSV/DI相关专业认证（如CDP/ASQ等）优先语言能力：英语CET-6以上，能熟练撰写英文合规文档及应对国际审计企业简介江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

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