QA-验证经理/总监 (MJ009930)

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏省苏州市
月薪人民币6,001-8,000元
长期
全职

5天前

月薪范围：登录可见招聘人数： 1-2人年龄要求：不限所属职能：销售市场工作地点：苏州学历要求：本科语言要求：不限所属岗位：医药代表工作年限：不限专业要求：不限奖励计划职位描述核心职责：验证策略制定制定年度验证计划，主导工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等全生命周期管理；确保验证活动符合法规要求（如21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等）。合规管理与风险控制审核验证方案、报告及偏差处理，识别潜在质量风险并推动改进；应对国内外官方审计及客户审计，主导缺陷项的整改与CAPA实施。团队管理与跨部门协作领导验证团队，优化工作流程，提升团队专业能力；协同研发、生产、工程等部门，推动验证项目高效落地。体系优化与创新持续改进验证体系，引入新技术或工具（如数字化验证、QbD理念等）；跟踪行业法规动态，为公司提供前瞻性合规建议。职位要求：学历：本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、化学或相关专业；经验：10年以上验证/质量保证相关经验（部分优秀人才可适当放宽条件）；技能：熟悉GMP、FDA、ICH等法规，具备验证文件编写及审核能力；精通验证工具（如FMEA、风险评估矩阵）及数据分析方法；具备项目管理能力，能独立主导复杂验证项目；优先条件：有制药、医疗器械、生物技术行业背景者优先；持有PMP、六西格玛或相关认证者优先；素质要求：逻辑清晰，具备抗压能力与跨部门沟通技巧；注重细节，以结果为导向。企业简介江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

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