大分子制剂工艺资深研究员
上海医药集团股份有限公司
岗位职责：1、负责ADC、双抗、单抗等重组蛋白项目的制剂工艺开发，包括高浓度液体制剂以及冻干制剂等，可独立完成实验方案设计和实施、数据分析，撰写工艺开发报告及申报资料，并按需汇报进展。2、负责临床后期项目的制剂工艺表征研究，包括但不限于风险评估、处方稳健性、化冻、过滤、灌装、冻干等，覆盖由研究方案到研究报告的全流程工作。3、对项目工作中遇到的技术问题和挑战，能够独立分析原因并及时提出可行方案。4、根据项目需要，进行项目工作分配及进度把控，确保关键节点按时达成。5、和参与项目的其他部门人员沟通合作，共同推进项目。6、负责生物药制剂平台建设、流程优化及人员培训，提升工作效率。7、协助部门负责人进行团队及实验室管理。岗位要求：1、博士学历，药学、生物学等相关专业，有扎实的制剂工艺开发、工艺表征及工艺验证经验，6年及以上相关工作经验，有将项目成功推进到上市阶段的经历，进行过IND及BLA申报资料撰写，并支持过注册现场核查。2、能够独立完成制剂工艺开发及工艺表征工作，覆盖从研究方案到研究报告的全流程工作，包括具体的执行及数据的分析。3、具备撰写及审阅制剂开发相关技术文件（包括工艺开发报告、技术转移方案、申报资料、SOP等）的能力。4、了解新药研发、注册申报流程及相关法规要求。5、有完整的高浓度液体制剂、ADC项目制剂开发经验者优先考虑。6、责任心强，自我驱动，积极进取；有良好的团队合作精神和沟通能力；能够积极面对工作中的问题和挑战。7、良好的中英文写作能力。
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