生产总监（病毒囊泡类）

北京市
长期
全职

7小时前
申请容易

病毒囊泡类负责人总监将领导相关领域的研究和开发工作，推动生命科学领域的技术创新。该职位需要候选人具备深厚的专业知识和卓越的领导能力。一、工艺开发与优化（内部或联合CDMO）1. 主导生物囊泡药物的上游生产工艺开发，包括细胞系选择、培养工艺设计与优化（悬浮/贴壁培养、培养基优化、培养参数设定等）。2. 负责下游纯化工艺设计与优化，包括离心、超滤/透析、TFF、层析等技术路径评估与工艺参数优化。3. 开发制剂配方与包封技术，确保基因或mRNA载荷的稳定性、包封效率和活性。4. 开展工艺放大研究（Scale-up），确保从实验室到中试、GMP生产的可放大性与一致性。5. 结合CMC策略，选择自建工艺平台或与CDMO合作开发，并推动技术方案落地。二、CDMO合作与技术转移1. 参与CDMO筛选与评估，确定工艺开发与生产合作模式。2. 对接CDMO进行工艺开发、技术转移、工艺验证及GMP生产，审核技术文件、批记录和验证方案。3. 定期跟进进度与质量，解决外部生产中的技术问题，确保项目按时交付。三、质量与分析方法1. 确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP），推动质量标准和放行标准的建立。2. 推动分析方法开发与验证，包括粒径、形态、载荷含量、纯度、杂质、效价、稳定性等表征方法。3. 确保所有分析方法符合注册和GMP要求。四、注册与法规支持1. 参与或主导CMC部分的注册申报资料撰写与审核（IND / NDA / BLA），包括工艺描述、批次记录、稳定性研究数据等。2. 配合法规团队应对监管机构的质询，提供技术支持。五、团队与资源管理1. 视公司发展阶段，搭建并管理CMC团队（工艺开发、分析、QA/QC）。2. 管理项目预算、时间线和资源，协调研发、法规、供应链等跨部门合作。CGT 领域创新型企业，备受知名投资机构追捧项目处于Pre-IND 阶段，该岗位对于管线推进举足轻重1. 生物化学、药学、生物工程、化学工程、分子生物学等相关专业硕士及以上学历；博士优先。2. 至少3年以上生物制剂CMC工艺开发相关经验（经理级），8年以上且有团队管理经验可考虑高级经理或总监级。3. 有AAV、mRNA、LNP、外泌体、纳米颗粒类药物的工艺开发经验优先。4. 具备从早期开发到IND申报全过程的实战经验（内部开发或与CDMO合作均可），至少1项IND申报经验。5. 熟悉上游（细胞培养）和下游（纯化、制剂）工艺开发与优化，能评估并解决技术瓶颈。6. 有制剂配方开发与稳定性研究经验，能制定CQA/CPP。7. 熟悉分析方法开发与验证，能指导粒径、载荷、杂质、效价等方法建立。8. 熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA对CMC的法规要求。9. 有与CDMO合作、技术转移及GMP生产管理经验者优先。10. 项目管理能力强，能跨时区与全球合作伙伴高效沟通。11. 交流能力强，能独立处理技术与法规文件及会议沟通。这是一家从事生命科学领域前瞻研究企业，致力于推动技术突破并提供高质量的解决方案。公司规模适中，具有良好的科研环境和专业团队支持。

革命性创新型平台
完善的福利体系和长期职业发展机会
专业的工作环境和支持性文化
有机会参与前沿技术的研究和开发

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Michael Page